外源性DNA残留量测定
应用领域：哺乳动物细胞生产治疗性疫苗和治疗性生物制品。
常见生物制品：单克隆抗体、重组蛋白质制品、疫苗。
DNA残留检测重要性：细胞培养产生的生物制品含有特定的杂质，会包含宿主细胞蛋白和DNA，对人体可能产生致癌性或感染性等危害。
检测方法
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定量PCR法
PCR反应过程中可通过荧光标记的特异性探针或荧光染料掺入而检测PCR产物量，通过连续监测反应体系中荧光数值的变化，可即时反应特异性扩增产物量的变化。在反应过程中所释放的荧光强度达到预设的阙值时，体系的PCR循环数（Ct值）与该体系所含的起始DNA模板量的对数值呈线性关系。采用已知浓度的DNA标准品，依据以上关系，构建标准曲线，对特定模板进行定量分析，测定供试品中外源DNA残留量。 -
荧光染色法
应用双链DNA荧光染料与双链DNA特异结合形成复合物，在波长480nm激发下产生超强荧光信号，可用荧光酶标仪在波长520nm处进行检测，在一定的DNA浓度范围内以及在该荧光染料过量的情况下，荧光强度与DNA浓度成正比，根据供试品的荧光强度，计算供试品中的DNA残留量。
蛋白质残留量测定
总蛋白含量测定、牛血清白蛋白残留量测定、大肠埃希菌菌体蛋白质残留量测定、假单胞菌菌体蛋白质残留量测定、酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定。
应用领域：生物制药研发过程中的质量控制。宿主细胞蛋白（Host Cell Protein， HCP）通常与药物产品共纯化，是药物产品在制造过程中经常产生的杂质。
蛋白残留测定重要性：HCP通常是源自宿主生物体的低水平内源性蛋白质，难以纯化或检测，成品中的HCP会降低药物的疗效或引起不良的免疫原性反应，影响治疗活性。
检测方法
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多分析酶联免疫吸附试验（ELISA）
多分析酶联免疫吸附试验（ELISA）为应用较为广泛的残留HCP检测方法，目前已成为检测残留HCP的公认方法。
抗生素残留量检查法（培养法）
本法依据在琼脂培养基内抗生素对微生物的抑制作用，比较对照品与供试品对接种的试验菌产生的抑菌圈的大小，检查供试品中氨苄西林或四环素含量。
检测方法
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培养法
比较对照品与供试品对接种的试验菌产生的抑菌圈大小，检查供试品中氨苄西林或四环素残留量。
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